Via libera del Consiglio dell’Unione europea alla riforma della legislazione farmaceutica. Nuove regole sulla disponibilità dei medicinali, ingresso di generici e biosimilari, antibiotici e farmaci orfani. Ora manca l’adozione da parte del Parlamento europeo
Un nuovo passo verso la riforma delle regole europee sui medicinali. Il Consiglio dell’Unione europea ha adottato il “pharma package”, il pacchetto che ridisegna la legislazione farmaceutica dell’UE con l’obiettivo di migliorare l’accesso dei pazienti a medicinali sicuri, efficaci ed economicamente accessibili, rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti e sostenere innovazione e competitività del settore.
L’adozione arriva dopo l’accordo raggiunto tra Consiglio e Parlamento europeo l’11 dicembre 2025. L’iter legislativo, tuttavia, non è ancora concluso: il regolamento e la direttiva che compongono il pacchetto devono essere adottati anche dal Parlamento europeo. Le nuove norme entreranno poi in vigore dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Disponibilità dei medicinali e contrasto alle carenze
Uno dei capitoli centrali della riforma riguarda la disponibilità delle terapie. Secondo il testo adottato, gli Stati membri potranno richiedere alle aziende farmaceutiche di fornire in quantità sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti i medicinali che beneficiano della protezione regolatoria. Sono previste salvaguardie affinché questo meccanismo sia utilizzato per rispondere ai bisogni assistenziali e non per favorire il commercio parallelo tra Paesi.
Il pacchetto interviene più in generale sulla gestione delle carenze: le nuove regole puntano a migliorarne il monitoraggio, prevedendo notifiche più rapide da parte dei produttori, piani di prevenzione e misure specifiche per affrontare le situazioni critiche.
Per associazioni dei pazienti e organizzazioni impegnate nell’advocacy si tratta di un passaggio particolarmente rilevante: accesso effettivo alle terapie e continuità delle forniture entrano direttamente nell’architettura della nuova legislazione farmaceutica europea.
Generici e biosimilari: ampliata l’esenzione Bolar
La riforma interviene anche sui tempi di ingresso sul mercato di farmaci generici e biosimilari. Il pacchetto contiene infatti l’esenzione cosiddetta “Bolar”, che permette ai produttori di compiere prima della scadenza dei diritti di proprietà intellettuale le attività necessarie – come studi e sperimentazioni – affinché le versioni generiche possano essere disponibili dal primo giorno successivo alla fine della protezione.
La disposizione viene estesa anche alla presentazione delle domande per partecipare alle gare d’appalto. L’obiettivo è quindi ridurre i tempi che separano la scadenza della protezione dall’ingresso della concorrenza sul mercato.
Otto anni di protezione dei dati e fino a 11 anni complessivi
Il nuovo sistema ridefinisce parallelamente gli incentivi destinati ai medicinali innovativi. Le aziende che immettono sul mercato un nuovo farmaco beneficeranno di otto anni di protezione dei dati relativi agli studi preclinici e alle sperimentazioni cliniche.
A questi si aggiunge un anno di protezione del mercato, durante il quale il medicinale non dovrà affrontare l’immediata concorrenza di generici o biosimilari. Sono previste possibilità di estensione legate a specifiche condizioni e ai bisogni medici insoddisfatti. Il periodo complessivo di protezione previsto dal sistema può arrivare fino a 11 anni, fermo restando il particolare meccanismo legato al voucher per gli antimicrobici.
Nuovi antibiotici, arriva il voucher di esclusiva trasferibile
Un altro capitolo strategico riguarda la resistenza antimicrobica, considerata una delle principali sfide di sanità pubblica per l’Europa.
Per stimolare lo sviluppo di antibiotici prioritari, il pacchetto introduce un voucher di esclusiva trasferibile: l’azienda che sviluppa un antibiotico rispondente ai requisiti potrà ottenere un anno aggiuntivo di protezione di mercato per un proprio prodotto farmaceutico.
Il meccanismo prevede però un limite destinato a contenerne l’impatto sui bilanci sanitari nazionali. Il voucher non potrà essere utilizzato per medicinali che abbiano registrato vendite lorde annuali superiori a 490 milioni di euro nei quattro anni precedenti.
Farmaci orfani, fino a 11 anni per le terapie “breakthrough”
Particolare attenzione è riservata anche alle malattie rare. In base alle nuove regole, i medicinali orfani potranno beneficiare di nove anni di esclusiva di mercato.
Per i farmaci orfani considerati “breakthrough” sono previsti altri due anni, portando l’esclusiva fino a 11 anni. Per rientrare in questa categoria, secondo il Consiglio, il medicinale deve riguardare una condizione orfana per la quale non sia già autorizzato nell’UE un trattamento e determinare una riduzione clinicamente rilevante della morbilità o della mortalità associata alla patologia.
Accesso e sostenibilità, il nodo per pazienti e Servizio sanitario
Per il mondo della patient advocacy, il passaggio europeo mette insieme questioni che incidono direttamente sulla possibilità concreta di ricevere una terapia: disponibilità dei medicinali, prevenzione delle carenze, velocità di ingresso di generici e biosimilari e incentivi allo sviluppo di trattamenti per bisogni ancora insoddisfatti, comprese malattie rare e infezioni resistenti agli antibiotici.
Il punto di equilibrio ricercato dalla riforma è quello tra accesso, innovazione e sostenibilità. Come ha sottolineato la ministra della Salute irlandese Jennifer Carroll MacNeill, citata dal Consiglio UE, le nuove norme puntano a favorire l’accesso a medicinali economicamente sostenibili, premiare l’innovazione significativa e tutelare gli approvvigionamenti, mantenendo allo stesso tempo un quadro regolatorio competitivo per le imprese.
L’ultima parola sul pacchetto non è però ancora arrivata. Dopo l’adozione del Consiglio, spetta ora al Parlamento europeo adottare il regolamento e la direttiva. Solo successivamente, con la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE, la riforma potrà completare il proprio percorso verso l’entrata in vigore.
.
